アレクチニブカプセル
2021-04-28
【英語商品名】Alecensa
【英語薬品名】Alectinib
【漢方薬名】アレクチニブ/アレクチニブ
【メーカー名】ロシュ・ファーマシューティカルズ
【作用機序】 アレクチニブは、ALKおよびRETを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤です。非臨床研究では、アレクチニブ
アレクチニブは、ALK リン酸化と ALK 媒介下流シグナル伝達タンパク質 STAT3 および AKT の活性化を阻害し、ALK 融合、増幅、または活性化変異を有する複数の細胞株における腫瘍細胞の生存率を低下させます。アレクチニブの主要な活性代謝物である M4 は、同様の in vitro 効力と活性を示します。アレクチニブとM4は、ALK融合腫瘍を移植したマウスモデルにおいて、クリゾチニブで進行したNSCLC患者の腫瘍で同定されたものを含む、複数のALK酵素変異に対するインビトロおよびインビボでの防御効果を示し、アレチニブ投与により抗腫瘍活性と生存率が向上した。 ALK腫瘍細胞株を有するマウスモデルにおける頭蓋内移植を含む拡張。
【効能・効果】アレクチニブ アレセンサは、クリゾチニブ治療中に進行した未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者、またはクリゾチニブ治療に耐えられる患者の治療を適応とするキナーゼ阻害剤です。 。この適応症は、腫瘍の奏効率と奏効期間に基づいた早期承認の下で承認されました。この適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と特徴付けを条件とする場合があります。
【剤形・規格】 カプセル：150mg
【用法・用量】600mgを1日2回経口投与する。アレセンサに食べ物を与えてください。
【警告と注意事項】
⑴肝毒性：治療開始から最初の 2 か月間は 2 週間ごと、治療期間中は定期的に肝臨床検査をモニタリングしてください。 ALT、AST、またはビリルビンの重度の上昇の場合は、アレセンサの投与を中止し、その後用量を減らすか、永久に中止してください。
⑵間質性肺疾患（ILD）/肺炎：患者の0.4％に発生します。 ILD/肺炎と診断された患者にはアレセンサの投与を直ちに中止し、ILD/肺炎の他の根本原因が存在しないと判断された場合は永久に中止してください。
⑶徐脈：心拍数と血圧を定期的に監視します。症状がある場合は、アレセンサの投与を中止して用量を減らすか、完全に中止してください。 ⑷ 重度の筋肉痛とクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の上昇：それぞれ患者の1.2％と4.6％に発生しました。治療の最初の 1 か月間、および患者が原因不明の筋肉痛、圧痛、または脱力感を報告した場合は、CPK を 2 週間ごとに評価します。 CPK上昇が重度の場合は、投与を中止し、その後再開または減量してください。
⑸胚胎児毒性：アレセンサは胎児に害を及ぼす可能性があります。生殖能力のある女性に対しては、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスし、効果的な避妊法を使用するようにアドバイスしてください。
[副作用] 最も一般的な副作用 (発生率 20% 以上) は、疲労、便秘、浮腫、筋肉痛です。
[特別なグループでの使用] 授乳: 授乳しないでください。
供給・保管・廃棄の方法
ハードカプセルは、白色の 150mg カプセルで、キャップに「ALE」と黒のインクで印刷され、本体に「150mg」と印刷されています。
ボトルあたり 240 カプセル: NDC 50242-130-01
保管と安定性: 30°C (86°F) を超える温度で保管しないでください。光と湿気を避けて元の容器に保管してください
読みます563216